В ЕС одобрили новый глазной имплант

Время на прочтение: 3 минут(ы)

Глазной имплант (ретинальный имплант), который частично восстанавливает зрение у людей с распространенной формой слепоты, одобрен для использования в Европе. Это первый случай в мире, когда подобное устройство — позволяющее людям с определенным типом тяжелой потери зрения читать — получило официально разрешение на использование.
Дариус Шахида из Science Corporation (компании-разработчика импланта)

У нас были пациенты, которые смогли распознать лица, а один из них смог нарисовать Сиднейский оперный театр.

Существующие методы лечения географической атрофии (запущенная, поздняя стадия возрастной макулярной дегенерации) крайне ограничены. В США одобрены два лекарства — они вводятся в виде инъекций в глаз и блокируют белки, которые могут повреждать сетчатку. «Имплант PRIMA — это впечатляющее достижение, — считает Сунир Гарг из глазной больницы Уиллс в Филадельфии, штат Пенсильвания. — У нас есть два одобренных [Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США] препарата для лечения географической атрофии, которые замедляют прогрессирование заболевания, но, к сожалению, не могут вернуть утраченное зрение».

Новый глазной имплант — размером примерно с булавочную головку, который устанавливается под сетчатку — используется вместе со специальными очками, на оправе которых закреплена камера. Она захватывает и обрабатывает изображения, а затем проецирует результат на чипы импланта с помощью ближнего инфракрасного света. Мы не видим свет в этом диапазоне длин волн, поэтому процесс не мешает «обычному» зрению.

Затем эти чипы преобразуют ближний инфракрасный свет в электрические импульсы для стимуляции нейронов, называемых биполярными клетками, в сетчатке. Обычно макулярная дегенерация их не затрагивает. В норме биполярные клетки работают вместе с палочками и колбочками, которые преобразуют свет в электрические сигналы и страдают от макулярной дегенерации. Система PRIMA обходит палочки и колбочки, позволяя биполярным клеткам создавать электрические сигналы, которые может интерпретировать мозг.

Очки вырабатывают электричество напрямую из света, подобно солнечным панелям. «Это означает, что пациентам не нужен дополнительный источник питания», — говорит Шахида.

Согласно исследованию, опубликованному в октябре прошлого года, PRIMA восстановил центральное зрение и улучшил остроту зрения примерно в 80% случаев. «Нормальное зрение в США составляет 20/20*, а юридическая слепота — 20/200, — говорит Фрэнк Броди, также представляющий компанию Science. — Пациенты, использующие PRIMA, достигли показателя около 20/160, то есть перешли из категории «слепой» в категорию «не слепой»».

Большинство побочных эффектов были связаны с хирургическим вмешательством. «Физическое восстановление происходит быстро, и некоторые люди чувствуют себя лучше уже через день, — заявил Броди. — После установки импланта мы обучаем пациентов пользоваться очками, включая правильное положение головы и выравнивание зрачка».

Прежде чем вмешательство станет широко применяться, необходимо провести дополнительные исследования на более крупной группе людей для сбора данных о долгосрочной безопасности, рассказал Гарг. Исследователям также предстоит выяснить, приносит ли имплант пользу только людям с определенными характеристиками пациента или заболевания.

Процедура получила маркировку CE в соответствии с Регламентом Европейского союза о медицинских приборах, что позволяет использовать его в Европейском союзе и Великобритании. PRIMA также получил от FDA статус «Прорывное устройство» (Breakthrough Device) и обозначение «Устройство для гуманитарного применения» (Humanitarian Use Device), «что является важным шагом на пути к одобрению в Соединенных Штатах», — говорит Шахида.

Первое коммерческое использование PRIMA ожидается в Германии, а чуть позже, но в этом году — в Великобритании.

Мы уже выбрали площадки [в Германии], обучили там хирургов и планируем начать наши первые хирургические процедуры в ближайшее время. Наша цель — вывести эту технологию на мировой рынок и помочь как можно большему числу людей.

Команда также изучает потенциал использования импланта при других заболеваниях глаз, таких как болезнь Штаргардта (ювенильная макулярная дегенерация).

Nota Bene
Что такое 20/20?
20/20 — это обозначение «нормальной» остроты зрения. В офтальмологии эту величину измеряют с помощью таблиц (например, таблицы Снеллена). Смысл записи в дроби такой: первое число (20) — это расстояние в футах, на котором проводится тест (обычно от объекта), а второе число показывает, на каком расстоянии человек с «нормальным» зрением мог бы увидеть тот же объект с такой же чёткостью.

Проще говоря: если у вас зрение 20/20, вы видите объект чётко с расстояния 20 футов так же хорошо, как человек с типичным зрением видит его с 20 футов. Это считается стандартом, «нормой» для большинства людей. При этом важно понимать: 20/20 не означает, что зрение идеально — просто оно соответствует среднестатистической норме.

Термин «юридическая слепота» (20/200) — это не медицинский диагноз сам по себе, а критерий, который используют государственные учреждения (например, Управление социального обеспечения США) для определения права человека на определённые льготы, помощь или статус инвалида.

Больше позитивных новостей про здоровье
Новый мозговой имплантат поможет при склерозе

---

Использованы материалы:
https://www.newscientist.com/article/2581477-eye-implant-that-restores-vision-lost-to-age-approved-for-use/

♯ новые технологии ♯ хорошие новости про здоровье